Novartis erhält zwei neue FDA …

Novartis erhält zwei neue FDA …

Novartis erhält zwei neue FDA ...

  • Cosentyx ist das erste und einzige Interleukin-17A (IL-17A) Inhibitor für erwachsene Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) und Psoriasis-Arthritis (PsA) genehmigt
  • FDA-Zulassung für Cosentyx basiert auf Ergebnissen Wirksamkeit und Sicherheit in vier Phase-III-Studien gezeigt, darunter mehr als 1.500 Patienten mit entweder AS oder PsA [1]
  • In Studien traf Cosentyx die primären Endpunkte statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Placebo in den Anzeichen und Symptome von AS und PsA zeigt [1]

Die digitale Pressemitteilung mit Multimedia-Inhalten kann hier eingesehen werden:

Basel, 15. Januar 2016 — Novartis gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Cosentyx ® (secukinumab) für die Behandlung von zwei neuen Indikationen zugelassen hat — Erwachsene mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS) und aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA). AS und PsA sind beide ein Leben lang, schmerzhaften und behindernden entzündliche Erkrankungen, die die Gelenke und / oder der Wirbelsäule auswirken. Wenn nicht wirksam behandelt werden, können beide Bedingungen zu irreversiblen Gelenk und / oder spinale Knochenschäden durch Jahren eine Entzündung verursacht führen [2], [3].

"Diese neuen Zulassungen sind eine potenzielle Wendepunkt für Menschen mit Morbus Bechterew und Psoriasis-Arthritis in den USA lebt, als Cosentyx ein Roman liefert und gezielt den Entzündungsprozess dieser beiden Bedingungen zu hemmen," sagte David Epstein, Leiter der Division Novartis Pharmaceuticals. "Die Ergebnisse unserer Studien haben gezeigt, dass die Mehrheit der mit Cosentyx behandelten Patienten eine signifikante Reduzierung ihrer Anzeichen und Symptome von Morbus Bechterew und Psoriasis-Arthritis und zeigen wesentliche Verbesserungen in ihrer Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten zu unternehmen."

In den USA wird geschätzt, dass bis zu 0,5% der Bevölkerung haben AS, und bis zu 1% leben mit PsA [4], [5]. Wenn nicht wirksam behandelt werden, können diese Bedingungen zu irreversiblen Schäden an der Wirbelsäule führen und Gelenke, was zu lebenslanger Schmerzen und Behinderungen, die einen negativen Einfluss auf die selbst einfache Aufgaben im Leben haben kann [2], [3]. Es besteht ein dringender ungedeckten Bedarf für neue Medikamente für diese Bedingungen. Derzeit sind viele Patienten unzufrieden mit ihrer Behandlung, und bis zu 40% nicht ausreichend ansprechen, um Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (anti-TNF) Therapie [6].

Die Zulassungen werden auf der Grundlage der Wirksamkeit und Sicherheit Ergebnisse aus vier Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien, die mit AS oder PsA über 1.500 erwachsene Patienten eingeschlossen, die biologische Behandlung naiv oder hatte eine unzureichende Antwort / waren intolerant gegenüber anti-TNF [1] waren. In den Studien, traf Cosentyx die primären Endpunkte statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Placebo in der Anzeichen und Symptome von AS und PsA zu erreichen, wie durch mindestens eine 20% ige Verbesserung in der Bewertung der Spondyloarthritis International Society Kriterien (ASAS 20 *) in Woche 16 gemessen und eine 20% ige Reduktion des American College of Rheumatology (ACR 20) Kriterien für das Ansprechen in Woche 24 auf [1]. ASAS 20 und ACR 20 sind Standard-Tools verwendet klinische Verbesserung in AS und PsA zu beurteilen.

Mehr als 9.600 Patienten wurden bereits in der Phase nach der Zulassung mit Cosentyx in klinischen Studien in mehreren Indikationen, und mehr als 15.000 Patienten mit Psoriasis behandelt [7] behandelt worden. Das Sicherheitsprofil von Cosentyx wurde gezeigt, konsequent zu sein mit, dass in klinischen Studien mit unterschiedlichen Indikationen gesehen [7], [8-10].

Über Spondylitis ankylosans (AS)

  • Spondylitis ankylosans (AS) ist schmerzhaft und oft progressiv schwächende, verursacht durch Entzündung der Wirbelsäule, die zu irreversiblen Schäden führen kann [11].
  • Bis zu 70% der Patienten, die auf gehen schwerer zu entwickeln, wie es Spinalfusionen bilden (wo die Knochen zusammenwachsen) über 10 bis 15 Jahren, die erheblich reduziert Mobilität [12].
  • Menschen im Alter von 25 oder älter sind, besonders Männer, sind am häufigsten betroffen [13].
  • Familienangehörige von Personen mit AS sind einem höheren Risiko [13].
  • Ungefähr 20-40% der Patienten reagieren nicht gut auf Standard der Behandlung biologischer Medikamente, und es gibt wenige therapeutische Optionen zur Verfügung zu den Menschen, [6].

Über Psoriasis-Arthritis (PsA)

  • Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und ist oft mit einem schuppigen Hautzustand namens Psoriasis [3].
  • Symptome sind Gelenkschmerzen und Steifheit, Haut- und Nagelpsoriasis, geschwollene Zehen und Fingern und anhaltender schmerzhafte enthesitis (Entzündung der Standorte, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einfügen) [3].
  • Bis zu 40% der Menschen können aus Gelenkzerstörung leiden und dauerhafte körperliche Miss [3], [14].
  • Bis zu 15% der Menschen mit Psoriasis kann nicht diagnostiziert PsA haben [15].
  • So viele wie 30% der Patienten mit Psoriasis haben PsA [16].
  • Neue Medikamente sind notwendig, da viele Patienten reagieren nicht auf, oder tolerieren, die aktuellen Therapien und etwa 45% der PsA Patienten sind unzufrieden mit Behandlungen [17].

Über Cosentyx AS und PsA klinischen Studienprogramme
Phase-III-Studien im Cosentyx klinischen Studienprogramms, die wichtige Daten für die Einreichung zur Verfügung gestellt, waren Maßnahme 1 und Maßnahme 2 denen 590 Patienten mit AS, und FUTURE 1 und 2 FUTURE einschließlich 1.003 Patienten mit PsA. Die Daten aus diesen Pivotal-Studien wurden in der veröffentlichten New England Journal of Medicine und Die Lanzette. Dies sind multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studien entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Cosentyx in AS und PsA zu bewerten. Zusätzliche Follow-up von Patienten, die an diesen Studien ist noch nicht abgeschlossen [8], [9], [18]. Novartis weiterhin bei der Verhinderung von Durchstrahlungs Progression von Wirbelsäulen- und Gelenk Bauschäden in AS-Patienten und PSA bzw. Cosentyx für seine mögliche Rolle zu untersuchen, wie durch Röntgen gezeigt.

Über Cosentyx und Interleukin-17A (IL-17A)
Cosentyx ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der IL-17A selektiv [19] neutralisiert zirkuliert. Forschung deutet darauf hin, dass IL-17A eine wichtige Rolle spielen kann die körpereigene Immunantwort bei Psoriasis, PsA und AS [20] in Fahrt.

Cosentyx ist die erste IL-17A-Inhibitor mit positiven Phase-III-Ergebnisse für die Behandlung von PsA und AS [8], [9], [18] und ist nun in Europa und den USA für diese Bedingungen zugelassen. Cosentyx ist für die Behandlung von AS und PsA in Ecuador und Bangladesch und für die Behandlung von PsA in Japan zugelassen.

Darüber hinaus haben mehr als 50 Ländern auch Cosentyx für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die die Länder der Europäischen Union, Japan, Schweiz, Australien, den USA und Kanada umfasst. In Europa ist Cosentyx die einzige erste biologische für die systemische Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten zugelassen. In den USA wird Cosentyx auch als Behandlung für moderate bis schwere Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie (Lichttherapie) sind.

Dementi
Die vorliegende Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die durch Wörter identifiziert werden können, wie zum Beispiel "Potenzial," "kann," "kann," "werden," "schlägt vor," oder ähnliche Begriffe, oder durch ausdrückliche oder stillschweigende Diskussionen über mögliche neue Indikationen oder Etikettierung für Cosentyx oder mögliche künftige Erlöse aus Cosentyx. Sie sollten kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Solche vorausschauenden Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements in Bezug auf zukünftige Ereignisse basieren, und unterliegen erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten. Sollte sich eines oder mehrere dieser Risiken oder Unsicherheiten eintreten, oder sollten sich zugrunde liegende Annahmen als unrichtig erweisen, die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen können in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegt. Es kann nicht garantiert werden, dass Cosentyx wird für zusätzliche Indikationen oder Etikettierung in jedem Markt oder zu einem bestimmten Zeitpunkt vorgelegt oder genehmigt werden. Ebenso kann keine Garantie dafür, dass Cosentyx in Zukunft kommerziell erfolgreich sein wird. Insbesondere können die Erwartungen des Managements in Bezug auf Cosentyx könnten durch, unter anderem beeinflusst werden, die inhärenten Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung, einschließlich unerwartete Ergebnisse klinischer Studien und zusätzliche Analysen vorhandener klinischer Daten; unerwartete Massnahmen oder Verzögerungen oder Regierungsbehörden im Allgemeinen; die Fähigkeit des Unternehmens proprietäre Schutz des geistigen Eigentums zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; allgemeine wirtschaftliche und Branchenbedingungen; globale Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen, einschließlich der laufenden Preisdruck; unerwartete Sicherheitsprobleme; unerwartete Herstellung oder Qualitätsprobleme, und andere Risiken und aktuelle Form in Novartis AG genannten Faktoren 20-F bei der US Securities and Exchange Commission. Novartis stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung zum aktuellen Zeitpunkt zur Verfügung und übernimmt keine Verpflichtung, irgendwelche zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Novartis ist auf Twitter. Melden Sie sich für @Novartis bei http://twitter.com/novartis folgen.

* ASAS 20 ist die Verbesserung der gt; = 20% und gt; = 1 Einheit auf einer 10-Einheit Skala in mindestens drei der vier Kern ASAS Domains, ohne eine Verschlechterung der gt; = 20% und gt; = 1 Einheit in der vierten.

Novartis Media Relations

Zentrale Medienleitung: +41 61 324 2200

ZUSAMMENHÄNGENDE POSTS

  • Prescription Kälte wunden Behandlung, neue kalten wunden Behandlung.

    TARGETED PRESCRIPTION COLD SORE TREATMENT¹ Weniger Rezidive. Mehr Freiheit. Kalte Wunden sind ein heikles Thema für viele, weshalb neue Sitavig (Aciclovir), 50 mg mucoadhäsiven Buccaltablette…

  • Schlaftabletten zu schlafen einfach, neue …

    Schlaftabletten sind wieder in den Nachrichten in diesem Jahr gewesen, diesmal nach einer Studie in BMJ öffnen . die fand einen Zusammenhang zwischen Schlaftabletten und frühem Tod. Nun, wählen…

  • OS X-Code enthüllt neue Apple Magic …

    Apple-sucht kurzfristig Release aktualisierte Versionen seiner Tastatur, Trackpad und Maus Zubehör vorbereitet werden. Code frisch in den neuesten OS X 10.11.1 Beta Referenzen der nächsten…

  • Hauterkrankungen Psoriasis, Hauterkrankungen Psoriasis.

    Andere Behandlungen Was ist Psoriasis? Es ist bedauerlich, aber wahr, dass viele Menschen, darunter auch einige Ärzte glauben, dass Hauterkrankungen nicht wesentlich sind, oder sogar trivial….

  • Vorsichtsmaßnahmen nach der Varikozele surgery

    Leider ist Abort ein häufiges Problem. Etwa die Hälfte der Frauen in den USA während ihres reproduktiven Leben irgendwann zumindest eine Fehlgeburt haben. Noch schlimmer ist, werden etwa 5% der…

  • Schwangerschaftsabbrüchen in Hunde …

    Schwangerschaftsabbrüchen bei Hunden und Katzen Unfälle passieren, und eine große Anzahl an Tieren schwanger werden trotz ihres Besitzers Wünsche. In den meisten Fällen ist die beste Lösung für…

Добавить комментарий