Regulatory Affairs — amerikanische …

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Regulatory Affairs - amerikanische ...

Regulatory Affairs Professionals dafür sorgen, dass neue Medikamente und medizinische Geräte sowohl sicher und wirksam sind für den Einsatz in ihren Zielpatientenpopulation. Sie arbeiten während des gesamten Produktlebenszyklus, von der Entwicklung und Prüfung des Genehmigungsprozesses zu Postmarket Überwachung.

Regulatory Affairs Professionals können in einem bestimmten geografischen Gebiet (zB USA, die Europäische Union) spezialisiert sind, in einem Produktentwicklungsphase (präklinische, klinische, Herstellung von chemischen Erzeugnissen und Kontrollen, postapproval) oder insbesondere Produktart (Medikamente aus kleinen Molekülen, Biologika, medizinische Geräte, Generika).

Typische Job Duties

  • Überprüfung der Anträge für neue Medikamente von pharmazeutischen Unternehmen, neue Produkte zu genehmigen, die sicher und wirksam sind,
  • Überwachung von Änderungen der regulatorischen Anforderungen, Kommentare zu neuen Entwurf anleitungen Bereitstellung und Beratung von Unternehmen über die Auswirkungen der neuen Regelungen
  • Vorbereitung Zulassungsanträge zur Genehmigung ein neues Produkt in einem bestimmten Land zu vermarkten, einschließlich aller entsprechenden Prüfunterlagen
  • Bereitstellung von Fachwissen über die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der gesamten Produktentwicklungszyklus

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