Regulatory Affairs für medizinische …

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Regulatory Affairs für medizinische ...

Medizinische Geräteentwicklung ist ein dynamischer Bereich für Profis eine Karriere in Regulatory Affairs unter Berücksichtigung und können als lebensrettende Roboterausrüstung so einfach wie ein Band-Aid oder als sehr komplex sein. Medizinische Geräte werden zunehmend komplexer und im medizinischen Bereich allgegenwärtig geworden. In jüngerer Zeit hat die Konvergenz von Medizinprodukten mit anderen Industrien angetrieben Wachstum und mehr Fachleute erforderlich Vorschriften zu lernen. Neue Produkte aus einer Kombination von Informationstechnologie und Software-gestützte medizinische Geräte aufgebaut haben, die Notwendigkeit für die regulatorischen Anforderungen beteiligt erweitert zu lernen, Ingenieure und andere technische Mitarbeiter einschließlich. Darüber hinaus bringt eine Konvergenz von medizinischen Geräten und Medikamenten neue Behandlungsmöglichkeiten zur Gesundheitsversorgung, einschließlich der Arzneimittel-beschichteten kardiovaskulären Verfahren verwendet Stents. Das Aufkommen solcher Kombinationsprodukte machen es für notwendig Therapeutika Profis in regulatorischen Angelegenheiten beteiligt auch kenntnisreich von Vorschriften werden, die solche Geräte. Die Regulatory Affairs for Medical Devices Zertifikat bietet Fachleuten die grundlegenden Kenntnisse in diesem stark regulierten Umfeld und den Prozess zur Arbeit benötigt, um medizinische Geräte vom Konzept bis zur Vermarktung zu entwickeln.

    Zertifikat Vorteile
  • Verstehen Sie die gesamte Produktentwicklung Lebenszyklus
  • Verstehen Sie, wie mit der FDA proaktiv zu arbeiten
  • Verstehen Sie, wie ein Qualitätsmanagementsystem in einem Unternehmen für medizinische Geräte arbeitet
  • Verstehen Sie das gesamte Design Steuerungsprozess und wisk Analyse
  • Wie man eine 501 (k) -Antrag bei der FDA zur Vorbereitung
  • Wie Überwachung nach dem Inverkehrbringen durchführen Sicherheit zu gewährleisten,

    UC San Diego Erweiterung Certificate Programs

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    Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
    Der Grundstein in der effizienten Herstellung einer medizinischen Vorrichtung ist die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems. Medizintechnikunternehmen sind verpflichtet, ein QMS zu entwickeln, die von der FDA und ISO 13485 den Vorschriften auferlegt entspricht die Sicherheit eines medizinischen Gerät auf dem Markt zu gewährleisten. Dieser Kurs wird einen tiefen Einblick in die FDA Quality System Regulation (21CFR820) und der internationalen Norm ISO 13485 für Qualitätsmanagement-Systeme bieten. Sie werden auch die damit verbundenen Aspekte des Risikomanagements und Medical Device Reporting-lernen. Themen sind ua: Design, Dokument. Produktions- und Prozesskontrolle CAPA Risikomanagement für Medizinprodukte Praktische Fertigkeiten Reporting: Verstehen, was ein Qualitätsmanagementsystem ist zu verstehen, wie ein Qualitätsmanagementsystem arbeitet praktisch in einem Unternehmen für medizinische Geräte Verstehen Sie die Elemente eines Qualitätsmanagement-System und wie sie zusammenarbeiten wissen, wie man Design ein von der FDA / ISO-konformen Qualitätsmanagementsystem wissen, wie ein kompletter Satz von Qualitätsmanagementsystem Verfahren zur Entwicklung Wissen, wie ein entsprechendes Qualitätsmanagementsystem für ein Unternehmen für medizinische Geräte zu implementieren
    "gt; Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte

    Design-Steuerung für medizinische Geräte
    ein neues medizinisches Gerät zur Kommerzialisierung zu entwickeln, ist ein komplexer Prozess. Die FDA hat Richtlinien, die einen Rahmen für die Entwicklung und Herstellung von medizinischen Geräten zur Verfügung stellen. Dieser Kurs wird eine detaillierte und praktische Übersicht über das Design Steuerverfahren für Medizingerätedesign und Entwicklung. Der Kurs wird Design-Steuerung unter der FDA Quality System Regulation abdecken (21CFR820.30) und der internationalen Norm ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme, zusätzlich zu der praktischen Anwendung in der Konstruktion und Entwicklung von elektronischen Hardware, Software, mechanische Elemente und Etiketten. Der Kurs wird auch verwandte Aspekte der damit verbundenen Normen und Vorschriften wie das Risikomanagement (ISO 14971), Usability (IEC 62366-1) und Software-Lebenszyklus (IEC 62304). Themen sind: Initial Design Steuerungs Process Design Ausgang Prozess Verifikation und Validierung Ausführung Übertragungs Tagging, Tracing, Verpackung und Kennzeichnung Risikoanalyse Praktische Kompetenzentwicklung: Verstehen der Prozess Gesamtentwurfskontrolle Verstehen Sie die (10) Elemente der Entwurfskontrolle Know how jedes Element anwenden Design-Steuerung auf die gängigsten Design-Disziplinen Wissen, wie Design-Risiko-Analyse-Know zu tun, wie zwischen Risk Analysis, Design-Input, Output Design, Design-Verifikation und Designvalidierung Wissen praktische Methoden für Design-Übertragung und Design Review zu tun Tracing
    "gt; Design-Steuerung für medizinische Geräte

    Bitte beachten Sie: Nach Aufnahme in das Programm, wird es eine $ 60-Zertifikat Gebühr.

    Zur Einschreibung in das Zertifikat Programm, füllen Sie den Antrag und nach Aufnahme in das Programm, zahlen das Zertifikat Gebühr 60 $. Obwohl Programme für alle erwachsenen Lernenden offen sind, UC San Diego Erweiterung von Programmen zur besten College vorbereitete Arbeits Profis dienen. Wo Programmkapazität begrenzt ist, Bewerber mit diesem Profil wird bevorzugt für die Zulassung erhalten.

    Es gibt fünf erforderlichen Kurse in der Regulatory Affairs für Medizinprodukte-Zertifikat. Es ist ermutigt, dass die Schüler die Übersicht über Regulatory Affairs für Medizinprodukte nehmen natürlich zuerst.

    Robert Duffy
    Präsident
    Bob Duffy Associates

    Laura Guy, M. S. RAC
    Schulleiter
    Regulatory Liaisons, LLC.

    Angela McMahill, JD, CHRC, CHC, CCRA
    Direktor
    UCSD Health Sciences Research Compliance-Programm

    Al Memmolo, MBA
    Chief Operating Officer
    Dallen Medical

    Katie Smith
    Berater
    Katie Smith Beratung

    Doug Worth, MSEE, RAC
    Seniordirektor
    Edan Instruments

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